1.2 相关监管属性界定

    1.2.1 中间产品监管属性的界定

    目前，我国现有的药物监管法规按监管的药物形式分类主要有原料药和药品两类。2020年版《中国药典》对化学原料药的定义为“化学原料药是指化学合成、或来源于天然物质或采用生物技術获得的有效成分”[12]。根据本文对中间产品的定义，中间产品是原料药和辅料的混合物，并非化学合成或其他技术合成的物质，与药典中的原料药显然不同。2019年版《药品管理法》中对药品的定义为“用于包括中药、化学药和生物制品等预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质”[13]。由于本研究提出的中间产品须经进一步加工后方可用于患儿，故其也不属于药品管理范畴。

    由上述概念分析可知，中间产品既不是原料药也不是最终药品，而是医药企业药品生产过程中某一环节的药物形式，现行针对原料药和最终药品的监管法规及方式均无法直接应用于中间产品的管理。因此，为有效控制中间产品的质量，需要相关监管部门制定独立的监管政策，对中间产品的生产、流通、使用等流程进行详细的规定，以确保其临床应用的安全性、有效性及稳定性。

    1.2.2 医疗机构儿童小规格制剂监管属性的界定

    鉴于医疗机构儿童小规格制剂为专门针对市场上缺乏、但儿童临床需要的剂型与规格进行配制的制剂 ......