KEYWORDS TCM decoction piece; Pharmacopeia; Microbial limit test; Limit criteria; Comparative study

    中药饮片是由中药材通过炮制加工而成的可直接用于中医临床的产品，其大多源自天然植物、动物或矿物，通常携带有大量微生物[1-2]。多数中药饮片的炮制过程简单(如净制、炒制等)，灭菌不完全，使得具有致病力的微生物有所残余[3-4];此外，在运输和贮存过程中，与操作人员及外部非洁净环境的接触也增加了中药饮片受致病微生物污染的可能，从而使其安全性受到影响[5]。

    中药饮片的微生物污染情况尚未得到足够的关注，对其加工过程中微生物种群变化的研究也较为缺乏，这导致了中药饮片微生物安全性评价的缺失。许多潜在的致病微生物(如耐热菌和细菌毒素等)未能得到有效控制，增加了免疫力低下患者在使用中药饮片过程中的风险[6]。虽然2015年版《中国药典》(一部)收录了中药饮片品种理化性质分析的多种鉴别和检查方法，但相关微生物的具体检查方法和限度标准却长期处于缺失状态;同时 ......