KEYWORDS Biosimilars; Effectiveness; Safety; Indication extrapolation; Interchangeability; The United States; Japan; Europe

    自1986年世界上第一个生物治疗性单细胞克隆抗体药物上市以来，生物制剂发展势头迅猛[1]。与小分子化学药品不同，生物制剂在本质上是由活的有机体所产生的一种复杂大分子产品。随着现代医学科技的发展和临床疾病谱的不断改变，生物制剂已在自身免疫功能性疾病、生长功能障碍、癌症、心血管系统疾病以及遗传疾病等多个领域发挥了重要的治疗作用。但目前大部分生物制剂价格较高，导致相关疾病的医疗成本居高不下，已影响到各国医疗保险的费用控制及卫生财政支出的可持续性[2]。因此，生物类似药(Biosimilars)便应运而生。生物类似药是生物制剂的类似品，其开发目的主要在于以较低的价格为患者提供与原研生物药或其他参考生物制品无差异性的治疗效果[3]。随着原研生物药发明专利和知识产权到期，越来越多的企业开始致力于价格相对低廉的生物类似药的研发，以期使得医疗费用支付者及患者等能够从更多的治疗选择中获益。2006年，欧盟批准了第一个生物类似药，标志着生物类似药正式进入市场发展阶段[4]。2009年，美国国会根据《生物制品价格竞争和创新法案》(The Biologics Price Competition and Innovation Act)为生物制品创建了一个简化的审批许可途径 ......