由此可见，美国、欧盟和日本均要求企业提供生物类似药和参照药对比的药理学和毒理学等非临床研究，以及免疫原性、药动学、药效学等临床研究数据，而我国尚未要求生物类似药和参照药在前期药学研究中具有相似性。

    3 不同国家和地区对于生物类似药适应证外推情况的规定比较

    在满足了有效性和安全性的基础上，如果在某种适应证的应用上已有大量的研究数据证实生物类似药与参照药相似，那么则可以考虑将该生物类似药的该适应证外推到对应参照药的其他适应证上，这种情况被称为“适应证外推(Extrapolation)”[11]。适应证外推对于简化生物类似药的使用许可申报程序来说是有益的，此举不仅能够节约研发成本，而且还能加快药物的审批、扩大用药范围。但适应证外推因没有经过严格的临床资料分析论证，因此各国/地区对于生物类似药适应证外推仍然是较为慎重的，也作了较为详细的规定。

    我国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》指出：(1)如果适应证之间的病理机制和受体(靶点)相同，比对试验研究证实临床相似的，可以考虑将生物类似药的适应证外推至参照药的其他适应证，但需评估药物在外推适应证中应用时的安全性和免疫原性;(2)若临床相关的病理机制和/或有关受体(靶点)不同则不可以进行外推;(3)适应证外推需根据不同产品的特点进行个案化考虑 ......