5 讨论

    生物类似药是最近几年发展较快的一类药物，欧美发达国家和地区有关生物类似药研发、生产、临床应用的相关技术、指南和法规等都比较完善;而我国有关生物类似药的研发和监管工作起步稍微较晚，虽然国家食品药品监督管理总局在2015年出台了《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》，但还有一些不完备的地方。

    5.1 完善比对原则，保障生物类似药的有效性和安全性

    我国《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》虽为开展生物类似药的评价与管理提供了基本原则，但与其他发达国家和地区相比，我国对生物类似药有效性和安全性的要求相对较为宽松。我国规定，如果企业提供的非临床研究结果显示两者无差异或差异很小的，可仅开展药效学、药动学和免疫原性的比对试验研究，在临床研究中如果前期非临床研究结果证明两者无差异或差异很小，且临床药理学比对试验研究结果也相似时，则不必开展进一步的临床安全有效性比对试验研究;而其他国家和地区虽对药品申报注册程序进行了简化 ......