中、美、日、欧等国家/地区生物类似药监管措施的比较研究(5)
[ 8 ] 陈舒婷.复星医药拆分子公司上市的动因及效果研究[D].厦门：华侨大学，2020.
[ 9 ] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告[EB/OL].[2020-08-03]. http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=d6ea44de804de759.
[10] FDA. Biosimilar and interchangeable products.[EB/OL].(2018-09-06)[2019-08-26]. https：//www.fda.gov/drugs/ biosimilars/biosimilar-product-information.
[11] EMA. Biosimilar medicines：overview[EB/OL].(2005-10- 30)[2019-09-05]. https：//www.ema.europa.eu/en/human- regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview.
[12] PMDA. Guideline for the quality，safety，and efficacy assurance of follow-on biologics [EB/OL].(2009-03-04) [2013-04-19]. https：//www.pmda.go.jp/files/000153851.pdf.
[13] SCHERNTHANER G. Immunogenicity and allergenic potential of animal and human insulins[J]. Diabetes Care，1993，16(S3)：S155-S165.
[14] 里扎·阿德列提別克，蒋蓉，邵蓉.欧盟地区生物类似药可互换性政策与管理实践研究[J].中国医药工业杂志，2019，50(11)：1361-1366.
[15] 张彦彦，王晓东，沈梦娟，等.各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议[J].现代药物与临床，2019，34(4)：916-920.
[16] 刘培英，黄文慧，田少雷.对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读[J].中国新药与临床杂志，2018，37(2)：95-98.
(收稿日期：2020-03-04 修回日期：2020-11-19)
(编辑：孙 冰), 百拇医药(刘聿砚 张相林)
[ 9 ] 国家药品监督管理局药品审评中心.国家药监局药审中心关于发布《贝伐珠单抗注射液生物类似药临床试验指导原则》的通告[EB/OL].[2020-08-03]. http：//www.cde.org.cn/news.do？method=largeInfo&id=d6ea44de804de759.
[10] FDA. Biosimilar and interchangeable products.[EB/OL].(2018-09-06)[2019-08-26]. https：//www.fda.gov/drugs/ biosimilars/biosimilar-product-information.
[11] EMA. Biosimilar medicines：overview[EB/OL].(2005-10- 30)[2019-09-05]. https：//www.ema.europa.eu/en/human- regulatory/overview/biosimilar-medicines-overview.
[12] PMDA. Guideline for the quality，safety，and efficacy assurance of follow-on biologics [EB/OL].(2009-03-04) [2013-04-19]. https：//www.pmda.go.jp/files/000153851.pdf.
[13] SCHERNTHANER G. Immunogenicity and allergenic potential of animal and human insulins[J]. Diabetes Care，1993，16(S3)：S155-S165.
[14] 里扎·阿德列提別克，蒋蓉，邵蓉.欧盟地区生物类似药可互换性政策与管理实践研究[J].中国医药工业杂志，2019，50(11)：1361-1366.
[15] 张彦彦，王晓东，沈梦娟，等.各国生物类似药沟通交流机制及生物类似药可互换性对比研究及建议[J].现代药物与临床，2019，34(4)：916-920.
[16] 刘培英，黄文慧，田少雷.对美国食品和药物管理局生物类似药可互换性概念和要求的解读[J].中国新药与临床杂志，2018，37(2)：95-98.
(收稿日期：2020-03-04 修回日期：2020-11-19)
(编辑：孙 冰), 百拇医药(刘聿砚 张相林)