海乐 黄丹 王丹 于勇 林新文

    中圖分类号 R95 文献标志码 A 文章编号 1001-0408(2022)04-0403-05

    DOI 10.6039/j.issn.1001-0408.2022.04.04

    摘 要 目的 为规范药品批发企业经销行为、提升药品监管部门的监管水平提供参考。方法 对2020年湖南省570家药品批发企业现场检查中发现的缺陷项目进行汇总，对其主要风险情况进行分析，并提出对策与建议。结果与结论 湖南省省级药品监管部门对192家药品批发企业进行了日常监督检查，其中有168家企业(87.50%)被责令改正;共发现缺陷项目1 804项，涉及严重缺陷11项、主要缺陷806项、一般缺陷987项。省级药品监管部门对20家麻醉药品、精神药品批发企业进行了专项检查，其中18家企业(90.00%)被责令改正;共发现缺陷项目48项，涉及主要缺陷33项、一般缺陷15项，未发现严重缺陷项目。各市(自治州)药品监管部门对358家药品批发企业进行了日常巡查，其中290家企业(81.00%)被责令改正;共发现缺陷项目1 499项，涉及主要缺陷665项，一般缺陷834项，未发现严重缺陷项目。按照出现频次统计，湖南省药品批发企业的缺陷项目主要集中在储存与养护(687项，20.50%)、设施与设备(608项，18.14%)、人员与培训(579项，17.28%)、收货与验收(272项，8.12%)和质量管理体系文件(260项，7.76%)，上述项目合计占缺陷总数的71.80%。药品批发企业存在的主要风险包括企业风险意识淡薄、药品营销环节质量风险多发、企业质量管理体系文件不健全、企业经营行为存在弄虚作假等情况。建议药品批发企业应建立质量风险管理机构、评价标准和管理制度，完善经营质量管理体系，加强药品储存管理，规范企业经营管理，加强人员培训，规范采购行为等，从而保障药品的安全有效和质量可控。

    关键词 湖南省;药品批发企业;药品监管;现场检查;缺陷项目;风险;建议

    Risk analysis and suggestions of 570 drug wholesale enterprises in Hunan province

    HAI Le1，HUANG Dan2，WANG Dan2，YU Yong3，LIN Xinwen1(1. Hunan Drug Inspection Center， Changsha 410006， China; 2. Inspection Branch of Hunan Medical Products Administration ......