曾 娜，李 捷，孙华君 (上海市儿童医院/上海交通大学医学院附属儿童医院药学部，上海 200062)

    近年来，随着环境、气候及生活方式等的变化，过敏性疾病的全球发病率呈上升趋势，影响着全球约40%的人群，已成为目前重点防治的疾病之一[1]。2016年，我国有40.9%的0～24月龄婴幼儿正在或既往出现过过敏症状，其过敏性疾病的总患病率为12.3%[2]。过敏性哮喘、变应性鼻炎、特应性皮炎、慢性荨麻疹及食物过敏等过敏性疾病严重影响了儿童的生活质量，甚至危及其生命，给其家庭和社会带来了沉重的精神和经济负担。

    免疫球蛋白E(immunoglobulin E，IgE)介导的Ⅰ型过敏反应在过敏性疾病的发病过程中发挥着关键性的作用。奥马珠单抗是人源性抗IgE 单克隆抗体，可通过靶向结合血液循环中的游离IgE来下调效应细胞表面的IgE高亲和力受体，从而阻断IgE介导的过敏性炎症级联反应[3]。该药于2003年被美国FDA批准用于治疗IgE介导的儿童(≥6 岁)和成人中、重度持续性过敏性哮喘，2014年被批准用于治疗>12岁人群慢性荨麻疹，2020年被批准用于治疗成人鼻息肉。奥马珠单抗于2018年在我国获批上市，用于治疗≥6岁儿童的中、重度哮喘。尽管有临床研究证实了奥马珠单抗用于儿童过敏性疾病的有效性和安全性[4-5]，但由于该药在我国上市时间较短，加之其获批适应证有限且临床应用经验不足，因此该药的安全性受到临床的广泛关注。此外，2007年美国FDA要求在奥马珠单抗说明书中标注过敏反应黑框警告。考虑到国内鲜有关于儿童人群使用奥马珠单抗长期安全性的研究报道，本研究拟分析该药用于儿童过敏性疾病的短期和长期安全性，旨在为该药的临床应用提供参考。

    1 资料与方法

    1.1 资料来源

    通过医院信息系统，收集2019年2月-2023年7月于我院接受奥马珠单抗治疗的过敏性疾病患儿的临床资料。本研究方案经医院伦理委员会批准，伦理审查批件号为2023R081-E01。

    1.2 纳入与排除标准

    纳入标准包括：(1)年龄6～18岁；(2)符合中国儿童各种过敏性疾病的诊断标准。排除标准包括：对奥马珠单抗活性成分或其他任何辅料有过敏反应的患儿。

    1.3 资料提取

    本研究采用医院集中监测法进行调查分析，收集患儿的基本情况(包括性别、年龄等)、过敏原检测结果、血清总IgE 水平、奥马珠单抗应用情况和不良事件发生情况；同时 ......