噻托溴铵溶液吸入剂有效性与安全性的临床试验研究(2)
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2.2.3生命体征。在第29、169和337天，从基线的生命体征平均变化，两个组的收缩压(SBP)和舒张压(DBP)均在+ 1.4 mm Hg内。在第29、169和337天，两个组的从基线的心率(HR) 平均变化均在+ 2.2次/min(bpm)。在任何三个随后的临床访问中，噻托溴铵组不超过3名患者或安慰剂组不超过1名患者的SBP从基线出现显著变化。噻托溴铵组不超过2名患者或安慰剂组不超过5名患者的DBP从基线出现显著变化。噻托溴铵组不超过2名患者或安慰剂组不超过5名患者HR从基线出现显著变化。
2.2.4身体检查。身体检查在筛查访问期间和从试验中退出时进行，两治疗组都没有发现新的或恶化的报告。错过最终身体检查的在噻托溴铵组有14名，在安慰剂组有23名。
2.2.5心电图(ECG)。噻托溴铵组和安慰剂组出现ECGs新的或恶化的患者数量(%)在第29天分别为11(6.6%)和5 (2.9%)，在第337天分别为8(4.8%)和6(3.5%)。
3结论
两个主要终点指标均有改善，且具统计学意义。噻托溴铵组FEV1谷值增加变化的幅度相对于安慰剂组(0.134 L)比在整体试验人群(0.102 L)中所观察的要大。第一次COPD加重时间(0.538)的危险比(噻托溴铵/安慰剂)也显示较长(0.693)。
噻托溴铵治疗患者的所有的肺次要终点指标(在其他时间点的FEV1谷值 和在所有时间点的FVC谷值) 相对于安慰剂治疗组有所改善，且显示有统计学意义。
COPD加重减轻，显示明显的COPD数量的减少和至少一次COPD加重(描述统计)患者数量的减少。
在第337天，噻托溴铵组相对于安慰剂组的SGRQ总分有所降低，且具有统计学意义。
噻托溴铵组和安慰剂组所有原因的死亡事件的发生密度分别是2.63和2.56。这导致噻托溴铵/安慰剂率比(95% CI)为 1.03 (0.26， 4.11)， p=0.969。在计划治疗的第337天，各组有4名患者死亡。有2名患者在使用噻托溴铵时出现卒中事件，而在安慰剂组则没有。
在试验结束时和其他时间点，两治疗组在生命体征(血压和脉搏)方面或者身体检查方面以及ECGs没有显著变化。
中国的临床研究为噻托溴铵溶液吸入剂(喷雾剂)的临床疗效提供了具有统计学意义的有效性和安全性证据，与全球整体临床试验相比，其疗效更好。
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