噻托溴铵溶液吸入剂有效性与安全性的临床试验研究(1)
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【摘要】目的 评价噻托溴铵溶液吸入剂(喷雾剂)5μg(2.5？g/喷，每日2喷)使用一年的有效性和安全性。方法 采取随机、双盲、安慰剂对照、平行研究的临床试验方法。结果 两个主要终点指标、所有的肺次要终点指标都有所改善，且具有统计学意义；不良事件、生命体征等安全性指标没有显著变化。结论 中国地区的临床研究为噻托溴铵溶液吸入剂的临床疗效提供了具有有效性和安全性的证据，与全球整体临床试验相比疗效更好。
【关键词】噻托溴铵；溶液吸入剂；有效性；安全性
【中图分类号】R722.12 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2014)09-0084-02
噻托溴铵是一个长效、特异性的抗毒蕈碱药物，临床上属于抗胆碱能药物。因其具有扩张支气管的作用，故在临床上成为慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者显著而长效的支气管扩张药。长期以来，临床上以噻托溴铵粉雾剂为主，因其具有诸多缺点，所以急需研发一种有效、安全的噻托溴铵溶液吸入剂。现将我们在中国地区的临床研究过程报告如下。
1资料与方法
1.1一般临床资料
中国12个研究中心的417名患者参加临床试验，占全球336个研究中心5，483名患者的7.6%；其中338名患者随机入组治疗。患者平均年龄为65.9岁；男性309名，女性29人；73.1%的患者曾吸过烟，26.9%是现在的吸烟者，按包-年计算吸烟史，平均为35.0；平均身高1.67m；平均体重61.1 kg；平均COPD诊断时间10.0年。
1.2方法
采取随机、双盲、安慰剂对照、平行研究的临床试验方法 ......
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