【摘要】目的：建立注射用头孢美唑钠中高分子聚合物分离分析的质量控制方法。方法： 采用分子排阻色谱法，色谱柱为Sephadex G-10 (300 mm x 10 mm，40-120，，流动相A为0. 075 mol/L，磷酸盐缓冲液ph7，流动相B为水； 流速为1.5 ml/min， ，检测波长为280nm；结果在2. 897一144.9 N，g/ml范围内样品浓度与聚合物峰面积呈良好线性关系。结论：该方法快速、简便、准确、重复性好，适用于注射头孢美唑钠中高分子聚合物的分析。

    【关键词】注射用头孢美唑钠 高分子聚合物 检查方法 研究

    【中图分类号】R927 【文献标识码】B【文章编号】1004-4949(2015)02-0228-02

    经过大量的研究发现，β-内酰胺类抗生素中正是由于高分子聚合物的存在，使得患者出现了速发型过敏反应，因此可以将其看作是过敏原，而且通过大量的临床实践证实，高分子聚合物的含量越高，其引发的过敏反应的概率也就越大，所以制药人员必须严格控制该类抗生素中高分子聚合物的含量。也正是因为如此，我国最新颁布的药典中，对头孢美唑钠等抗生素药物中高分子聚合物检查方法进行了规定。B作为一种临床中应用最为广泛的药物，其抗菌效能得到了公认的证实，尤其对厌氧菌的作用更为显著，最为重要的是B，对β-内酰胺具有非常高的稳定性，此外，其耐受性也非常强，因为B体内分布非常好，所以几乎不会发生不良反应。

    本文使用的试验方法，主要根据的是我国最新颁布的药典 ......