关于中药上市后的风险评估与风险管理的思考(2)
3.1.完善国家药品不良反应报告监测系统建立完善的药物不良反应报告监测系统，是一个国家进行上市药物风险管理的基础条件。目前ADR网络信息系统在全国各省市已基本建立并在药物风险警戒和风险管理方面发挥了重大作用。但在运行过程中仍存在一些问题，如大部分的ADR报告都是已经发生过的不良反应，质量有待提高；缺乏药品生产经营企业提供的ADR报告；ADR不良反应监测的相关内容尤其是针于中药不良反应的相关内容不足，造成许多中药药品的不良反应被忽视和漏报等。因此，应当继续完善国家药品不良反应报告监测系统，根据中药的特点补充相关内容，鼓励企业积极配合监管部门进行药品的风险管理。3.2.提高企业及医疗机构自发报告的自觉性药品生产企业同时也负有药品上市后的安全监管责任。在国外，政府监管部门与制药企业、医疗机构工作者、患者共同承担上市后药品风险管理的责任，其中法律上规定了药品生产经营企业在药品不良事件监测方面的责任。在我国，由于药品生产经营企业以及医疗机构对于医药产品不良反应上报存在偏见，缺乏药品监测的主动性和积极性，使药品不良反应监测报告几乎成为监管部门的独立工作，造成ADR报告存在诸多问题和不足。因此，不仅要积极宣传药品不良反应自发报告的重要性，同时还应当在法律上规定药品生产经营企业的责任，以完善和促进我国药品不良反应自发报告制度的开展。
3.3.加强上市后中药的不良反应集中监测研究集中监测是药品不良反应和安全评估的主要方法之一 ......
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