关于中药上市后的风险评估与风险管理的思考(1)
关于中药上市后的风险评估与风险管理的思考,上市后再评价,中药
[摘要]药物的风险评估与管理是减少药物的不良反应，增强人们用药安全性的重要措施。该文结合药品风险评估与风险管理的概念、国内外药品风险管理的现状，对中药上市后的风险管理进行了探讨与分析。[关键词]上市后再评价；风险评估；风险管理；中药
药物的风险评估与管理是减少药物的不良反应，增强人们用药安全性的重要措施。近年来，随着有关中药不良事件的频发，导致人们对中药的安全性产生质疑，中药的国际声誉也受到了负面影响，严重阻碍了中医药的国际化进程，中药的安全性评价与监测亟待加强。目前国际上一些国家和地区在药品的风险评估与风险管理方面积累了一些很好的经验，对我国中药上市后的风险管理措施提供了值得借鉴的内容与方法。
1.药品风险评估与风险管理的含义
1.1.药品风险评估药品风险是指药品使用过程中，导致用药人群面临伤害或损失等不测事件的可能性；或指药品使用过程中，导致用药人群受到伤害或损失的一系列事件[1]。药品的风险评估是指对药物不良事件发生的可能性和后果严重性进行系统分析的过程[2]。任何一种药品的风险总是相对其所可能获得的利益而言的。在对一种药品进行风险评价时，除了应深入研究风险的具体特征，如严重性、持续性、可逆性、发生率等因素外，还必须同时分析这种药品可能带来的利益 ......
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