适合中药特点的质量评价模式
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参见附件。
[摘要]在分析总结文献的基础上，概述了适合中药特点的质量评价模式——一测多评法(QAMS)的由来及其在中药质量评价中应用的可行性研究近况，针对该评价模式建立过程中涉及的关键问题进行了深入探讨，展望了QAMS在中药质量控制和评价中的应用前景。
[关键词]质量评价；一测多评；相对校正因子
中药质量控制和评价是中药现代化的瓶颈之一。中药多成分、多功效的作用特点，决定了单一成分或指标评价难以表达中药的质量，由此多成分同步测定的质量控制模式应运而生。大量此类研究相继发表在国内外学术期刊上，甚至单味药中同步测定成分多达26个[1]，然而，商品化对照品的供不应求和多指标高昂的检测成本限制了该模式在实际生产、科研和监管领域的应用。
基于中药的化学成分多为一类或几类相似物，各成分间存在某些内在关系，本课题组率先提出了一测多评(quantitative analysis of multi-components by single-marker，QAMS)的质量评价方法[2]。该方法提出以后逐渐被行业内研究学者接受和认可，从方法的适应范围、方法学验证等多方面进行了深入研究和完善，关于QAMS研究的技术指南已被简要概述和总结[3-4]。现就QAMS的由来与发展、应用可行性研究近况以及评价模式建立过程中涉及的关键问题进行简要概述。
1.QAMS法由来与发展
QAMS的研究思路起源于内标法、校正因子法、主成分自身对照法以及紫外百分吸收系数法等几个概念。内标法为药物分析中经典的分析方法，内标物的选择至关重要，特别是对于成分复杂的中药样品而言，选择性质稳定、不与所含成分发生反应、色谱行为良好的内标物尤其困难；校正因子法在气相色谱分析中较为常用，液相色谱分析中应用相对较少，并且缺乏系统的方法学验证过程[5-8]；主成分自身对照法常用于西药相关物质的限度检查，很少用于主要成分的准确定量[9-10]；紫外百分吸收系数法可以用于液相色谱定量分析，但由于HPLC分析的流动相选择与紫外吸收分析相反，很难直接将紫外吸收分析方法中的溶剂作为高效液相分析的溶剂系统[11-12]。
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