注重中药传统制剂上市后的安全性研究
药品是风险效益并存的特殊产品。药物警戒是发现、评估、理解和预防药物不良作用或其他与药物安全相关问题的科学活动，它贯穿于药品上市前后的整个生命周期。开展药品上市后安全性研究和再评价是药物警戒的重要内容，其重要性毋庸置疑。
药品上市后研究是再评价的基础。上市后研究的目的是进一步考察和评估广泛人群使用条件下药品的安全性和有效性，以补充药品上市前研究中未获得的信息和获得上市前研究不可能得到的新信息，为制定合理的临床给药方案全面评估风险效益提供依据，在保证药品疗效的基础上使风险最小化。由于药品研发背景和上市时间不同、上市后使用人群及用药方式不同，风险点和风险表现形式不同等，药品上市后研究的具体目的因此而各不相同。药品上市后研究的方法多种多样，按大类可分为基础研究与临床研究。
中药的安全性研究不仅是保障公众用药安全的大事，也是影响中药现代化和国际化的大事。中药传统外用制剂大多含有重金属，并且使用面积、剂量、疗程等不明确，而目前对中药外用制剂的安全性研究鲜有报道，成为安全用药的隐患，急迫需要研究。
中国中医科学院中药研究所等5家单位针对目前含重金属成分中药外用制剂存在的安全性隐患和一些共性问题进行研究。如，在破溃皮肤上反复应用后是否可导致蓄积性毒性，可能的毒性靶器官、皮损形式及皮肤组织病理学特征，使用面积、剂量和周期不明确等。
该研究选择临床在去腐生肌方面疗效显著的传统品种拔毒生肌散、狗皮膏、九一丹、玉红膏和朱红膏为研究对象，通过研究将明确其外用的毒性特点，提出外用的安全剂量、周期和安全用药指南，以指导含重金属成分中药外用制剂的临床科学、安全应用。同时项目组还对外用制剂在透皮吸收技术的方法、动物外用给药的固定技术等共性问题进行研究，探讨适合中药外用制剂安全性评价的方法。
上述研究是中药上市后基础研究的有益探索，是传统中药外用制剂安全性研究的有益探索。其研究结果为拔毒生肌散、狗皮膏、九一丹、玉红膏和朱红膏的合理使用提供了依据，也为今后开展有毒中药安全性评价工作提供了切实可行的研究思路与方案。, 百拇医药(杜晓曦)
药品上市后研究是再评价的基础。上市后研究的目的是进一步考察和评估广泛人群使用条件下药品的安全性和有效性，以补充药品上市前研究中未获得的信息和获得上市前研究不可能得到的新信息，为制定合理的临床给药方案全面评估风险效益提供依据，在保证药品疗效的基础上使风险最小化。由于药品研发背景和上市时间不同、上市后使用人群及用药方式不同，风险点和风险表现形式不同等，药品上市后研究的具体目的因此而各不相同。药品上市后研究的方法多种多样，按大类可分为基础研究与临床研究。
中药的安全性研究不仅是保障公众用药安全的大事，也是影响中药现代化和国际化的大事。中药传统外用制剂大多含有重金属，并且使用面积、剂量、疗程等不明确，而目前对中药外用制剂的安全性研究鲜有报道，成为安全用药的隐患，急迫需要研究。
中国中医科学院中药研究所等5家单位针对目前含重金属成分中药外用制剂存在的安全性隐患和一些共性问题进行研究。如，在破溃皮肤上反复应用后是否可导致蓄积性毒性，可能的毒性靶器官、皮损形式及皮肤组织病理学特征，使用面积、剂量和周期不明确等。
该研究选择临床在去腐生肌方面疗效显著的传统品种拔毒生肌散、狗皮膏、九一丹、玉红膏和朱红膏为研究对象，通过研究将明确其外用的毒性特点，提出外用的安全剂量、周期和安全用药指南，以指导含重金属成分中药外用制剂的临床科学、安全应用。同时项目组还对外用制剂在透皮吸收技术的方法、动物外用给药的固定技术等共性问题进行研究，探讨适合中药外用制剂安全性评价的方法。
上述研究是中药上市后基础研究的有益探索，是传统中药外用制剂安全性研究的有益探索。其研究结果为拔毒生肌散、狗皮膏、九一丹、玉红膏和朱红膏的合理使用提供了依据，也为今后开展有毒中药安全性评价工作提供了切实可行的研究思路与方案。, 百拇医药(杜晓曦)