中药生产过程质量生物评控方法研究
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[摘要] 针对中药材中间体成品一体化质量管理体系中存在的方法学“短板效应”，借鉴过程控制理念，从中药生产实际出发，建立符合中药特点的生产过程质量控制新策略、新方法。以疗效确切、临床应用广泛的板蓝根颗粒为示例，采用性状鉴别、指标成分含量测定、化学指纹图谱和生物测定技术分别对板蓝根药材中间体(水提醇沉)成品进行质量评控，以化学信息转移率和生物效价转移率为指标，考察上述不同评控方法的效力性与传递性，最终建立基于化学组分分析生物测定关联分析的板蓝根颗粒生产过程质量控制方法，有效地解决目前板蓝根颗粒生产厂家繁多、质量参差不齐的现状，以确保与提升其临床疗效，亦为中药生产过程质量控制的方法学构建提供了研究基础。
[关键词] 过程控制；组分分析；生物测定；板蓝根颗粒
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