药物类过敏反应的临床前评价方法研究(Ⅱ)
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[摘要]目的：建立适用于注射剂类过敏评价的动物模型。方法：大鼠静脉注射含0.6%伊文思蓝(EB)的生理盐水溶液，10 min后，背部皮内注射受试物50 μL，20 min后，测量皮内蓝斑直径和伊文思蓝渗出量，以评价类过敏反应程度。结果：生理盐水注射液(NS)、5%葡萄糖注射液造成很小的皮内蓝斑。阳性对照物Compound 48/80可导致局部毛细血管通透性显著增高和水肿，从而引起较大的蓝斑和EB大量渗出。采用临床上可发生类过敏反应的多种中、西药注射剂验证了本模型和评价方法的可靠性和敏感性，检测结果与临床一致。结论：大鼠皮肤类过敏试验方法与临床一致性。该方法敏感、可靠，适宜于注射剂临床前类过敏反应评价、注射剂生产过程中的安全性检测、上市产品抽验、致敏原筛选、类过敏反应发生机制研究以及类过敏防治方法研究等。
[关键词]类过敏反应； 注射剂； 不良反应； 动物模型
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