传统中药毒性分级理论的科学内涵与《中国药典》(一部)标注修订建议(3)
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3.3 对《药典》毒性分级标注的修订建议 目前我国对药害事件处理主要是采用行政手段进行的事后管理，急迫需要对中药毒性分级问题进行深入系统研究，依靠技术支持、合理利用新的科技手段对传统中药毒性分级进行研究和基于毒性分级进行风险管理和控制。对《中国药典》(一部)中药毒性分级标注的修订属于管理性研究的范畴，应将中药毒性分级与药品安全风险管理进行统一，建立科学研究与监管部门在此领域的互动关系。
第一，应该认识到科学研究的目的和政府监管的目标是不同的。前者的目的是研究和试图解释自然现象，是探索真理，其特点是谨慎、渐进、尊重事实；后者目的是影响人民的行为规范，寻求问题的解决，特点是偶然性和决断性。但二者以特殊的方式关系在一起。一方面，药品监管部门对问题进行评估和作出决定时高度依赖毒理学基本原理和实验数据；另一方面，监管部门不仅被动地使用毒理学试验结果，而且会以意想不到的方式影响科学研究，促进毒理学方法改进和刺激社会需求[9]。1988年国务院令第23号“医疗用毒性药品管理办法”涉及毒性中药品种包括砒石(红砒、白砒)、砒霜、水银、生马前子、生川乌、生草乌、生白附子、生附子、生半夏、生南星、生巴豆、斑蝥、青娘虫、红娘虫、生甘遂、生狼毒、生藤黄、生千金子、生天仙子、闹阳花、雪上一枝蒿、红升丹、白降丹、蟾酥、洋金花、红粉、轻粉、雄黄等28种，大多属于《中国药典》(一部)标注为“大毒”的中药品种。1996年香港中医药工作小组通过调研后拟订了“香港毒性及烈性中药的管理”，以在内地受限制的28种毒性中药为基础，再考虑香港的实际情况，把31种毒性和烈性中药列入名单内，名单内所列举的中药，有部分是常用的，但有些则是极少用，也有部分属外用中药范围。有必要进一步根据现代最新研究成果，从政府层面完善和拟定有毒中药风险分级管理名单。构建中药风险/效益分级评估的模型 ......
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