近年我国中药新药注册申请不批准原因分析(1)
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[摘要] 目的：分析近年来我国中药新药注册申请不批准的原因，探讨其中所反映的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。方法：通过数据库检索2006—2008年国家食品药品监督管理局药品审评中心承办的中药新药注册申请中审评结论为“不批准”的全部品种，查询每个品种不批准的具体原因，并进行分类整理。统计涉及各类不批准原因的品种在全部不批准品种中所占的百分比，以进一步判读各类原因的主次关系。分析和探讨上述结果折射出的我国中药新药研发和注册管理方面可能存在的问题。结果：检索范围内审评结论为“不批准”的中药新药品种共247个。其中申请临床试验品种218个，不批准的原因共9大类，29种具体原因；申请上市品种29个，不批准的原因共5大类，9种具体原因。申请临床试验的中药新药品种不批准的主要原因包括研发立题问题、非临床有效性问题和非临床安全性问题。申请上市的品种不批准主要原因为临床有效性问题。结论：近年我国中药新药注册申请不批准涉及多方面的原因，其中主要原因包括有效性问题、安全性问题以及立题依据问题。这也一定程度上反映出当前我国中药新药研发和注册管理面临的问题。
[关键词] 新药；中药；注册
[稿件编号] 20120127003
[基金项目] 国家“重大新药创制”科技重大专项(2008ZX09312012)
[通信作者] *张晓东，Tel：(010)68585566102，Email：zhangxd@cdeorgcn 新药研发周期长、投入大、风险高，已经成为业界的共识。然而，由于日益提高的医药产业发展需求和公众获取新治疗手段的迫切性，新药的研发却一直方兴未艾。近年来，我国中药新药研发的质量有了一定程度的提高，研发水平也有了较大提升。但面对当前中药新药研发和注册的现状进行冷静思考，可以发现其中尚有许多问题有待挖掘并予以解决。基于此出发点，作者对近年来中药新药注册申请的技术审评结论情况进行了回顾分析，拟从分析近年我国中药新药注册申请不批准原因入手，从药品技术审评和注册管理的视角剖析当前中药新药研发和注册管理可能存在的问题 ......
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