另外，研究者对长毒试验的结果要进行自我分析、判断，要特别关注长毒试验中出现的毒性反应性质、中毒剂量、安全范围及毒性靶器官，并明确临床试验应注意的问题。对出现较大毒性反应的品种，应权衡利弊，综合考虑有效性和安全性的关系。

    3 临床方面

    3.1 关于毒性药材用法用量的问题 同一种药材，给药途径、剂量大小和毒性强弱程度有直接的关系。为保证制剂的安全性，还需关注制剂中所含毒性药材是内服还是外用，是否超过法定标准用量等。如药典规定细辛“1～3 g，外用适量”，蟾酥“0.015～0.03 g，多入丸散用。外用适量”。但也有些毒性药材药典未规定具体用量，如生草乌药典用法用量项下仅规定“一般炮制后用”^[4]。

    3.2 关于临床疗程设计的问题 对于含毒性药材的中药新药，若临床试验时疗程设计明显短于临床实际疗程，可能导致毒性暴露不全，这样上市后随着疗程增加就可能产生不良反应。如痔血胶囊，国家药监局于2003年批准其生产。处方由苦参和白鲜皮两味药组成，功能主治：清热解毒、凉血止血。用于Ⅰ，Ⅱ期内痔及混合痔所致的便血、肛门坠胀或坠痛，大便干燥或秘结等症。Ⅱ，Ⅲ期临床试验疗程设计仅7 d，结果未发现明显肝损害。但痔疮临床上实际疗程一般需7 d以上或反复用药 ......