基本药物制度下大中药产业发展的若干思考(2)
大中药产业的品种要求概括起来是“三高四特”,要有共识疗效。“三高”就是高技术含量、高知名度、高销售额;“四特”就是特效、特色、特别携带方便、特别服用方便。特效建立在适应症针对性强的基础之上,特色就是要体现中医学的特色,如整体观、形神一体观、辨证论治等。共识疗效是指品种的临床疗效中医认可,西医也认可;国内使用、国外也使用。大中药产业下的中药品种,其受众更多、应用更广,因此其是否安全,是否有效,经济学特性好不好,对人民健康和社会经济的影响更加深远,应该更加审慎地对待。毫无疑问,在这种情况下,要获得共识疗效,需要更加科学可靠的依据,必须结合中成药的特点,开展上市后的有效性、安全性和经济学的再评价,尤其是注射液的安全性再评价。通过严格的试验设计、标准规范的临床试验和创新科学的数据分析,获得国内外都认可的评价结果,一方面回馈药品生产企业,改革药品生产工艺,修改药品使用说明书,促进合理用药;另一方面为药品的销售和应用提供依据,支撑药品走出国门 ......
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