4.2 挖掘并分析评估风险 挖掘并分析评估风险是风险控制的关键环节。其主要内容有2个方面：其一，药品生产企业针对每一个品种撰写“安全性特征描述”，从研制、生产、流通、使用各环节，汇总并详细描述与安全性相关的信息。这些信息可能来自上市前研究、上市后公开发表的文献、生产现场检查报告、质量检验报告、生产记录、药品使用说明书、监测部门反馈的来自于自发报告系统的ADR报告、临床反馈、患者投诉等各种途径。识别并区分哪些是已知风险，哪些是潜在风险。例如：药品说明书已经记载的不良反应属于已知风险；说明书未记载，但是在监测中收到的新的ADR报告是潜在风险；原料药材的产地不确定质量不稳定是潜在风险；说明书中安全性信息不完善是潜在风险。进而评估风险度(严重程度) ......