近年来，随着中药注射剂使用的日益广泛，中药注射剂的安全性已经成为社会各方面共同关注的问题。全面、深入地分析中药注射剂风险的起因，客观、科学地评价中药注射剂的安全性，有效控制中药注射剂的风险，是中医药界必须研究的课题，也是药品生产企业和药品监管部门义不容辞的责任。

    1 中药注射剂的发展、监管与应用

    柴胡注射剂作为第1个中药注射剂诞生于20世纪40年代。此后，直至1985年，各地批准上市了许多以药材投料、采用水煎煮、水煎醇沉或水蒸汽蒸馏工艺生产的中药注射剂。1985年《药品管理法》颁布，新药由国家统一审批，随着审批制度的规范完善和技术要求的提高，中药注射剂的研制水平也明显提高。

    1999年11月年国家药品监督管理局(以下简称国家局)颁布的《中药新药研究的技术要求》中明确了“中药注射剂研究的技术要求”。2007年12月，国家局发布了《中药、天然药物注射剂基本技术要求》。2009年国家局启动了中药注射剂安全性再评价，随后印发了7个相关的技术指导原则。

    在应用方面，中药注射剂已覆盖21个省市的1 400多家医院，年销售额约为200亿元，进入2010年医保目录和基本药物目录基层版的中药注射剂品种分别为46支和8支[1] ......