[摘要] 新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》于2011年7月1日起实施，这是我国药品不良反应监测工作中最重要的一部法规。该文通过对《办法》内容进行深入的解读，并剖析新办法对中药不良反应监测的指导意义，使新办法的主要修订内容更加明晰，指导中药不良反应监测工作的开展。

    [关键词] 管理办法；药品不良反应监测；不良反应报告

    《药品不良反应报告和监测管理办法》是指导我国药品不良反应监测工作的一部最重要的法规。2011年7月1日，该办法新的修订版正式发布实施，此次修订无论是在篇幅和内容上都做了重大调整，与原办法相比，新办法的相关规定更加完备和有可操作性，并引入了暂新的管理理念，将为药品不良反应监测工作的开展创造新的局面。

    1 新版管理办法概述

    1999年国家药品监督管理局和卫生部共同发布了《药品不良反应监测管理办法(试行)》，为不良反应监测工作的发展奠定了坚实的基础。2004年对该办法进行了第一次修订，以国家食品药品监督管理局第7号令发布，将法律层级由规范性文件提升为部门规章。2011年5月4日卫生部签发了再次修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下简称《管理办法》)，并以卫生部第81号部令颁布，于2011年7月1日起正式实施 ......