3.2.2 研究队伍 医院集中监测往往是多中心临床研究，在每个医疗机构中，需多个科室、多个专业工作人员共同参与，默契配合。所以，必须建立总课题负责人课题负责人研究人员的管理机制。

    总课题负责人负责整个课题的进度安排和质量控制等，不参与具体的课题研究。课题负责人即核心研究员(PI)、主要研究者。PI的职责是准备研究方案、确定病例报告表和需要记录问题的设计、提出统计分析要求、定期监督研究进展、对应用中药注射剂出现的不良反应作出判断、对研究中遇到的问题作出决断、撰写总结报告。研究人员包括研究者、数据管理员、数据录入员、统计人员、质控人员。研究者配合主要研究者完成分配的任务。数据管理员负责数据的收集和目视检查，准备数据供录入员输入计算机，数据检查和清理。数据录入员的职责是将CRF上的数据输入计算机。核对数据输入无误后，第2次输入，并及时将输入过程中发现的问题通报数据管理员。统计人员负责完成研究方案中的统计设计 ......