[摘要] 中药注射剂是近几十年来兴起的中药新剂型，因疗效显著而被广泛应用，说明书是医护人员获取用药信息的主要来源，但由于各种原因制约，目前中药注射剂说明书存在内容缺项、有效成分不明确、主治范围过窄等缺点。不合理的超范围、超剂量用药案例层出不穷，不良反应也屡见报道，严重制约了中药注射剂的临床应用。笔者以为应重视中药注射剂上市后再评价工作，在大量临床证据的基础上，逐渐完善说明书内容，一方面使医师用药有据可依，另外也可避免不合理的超范围用药情况发生，促进中药注射剂的推广应用。

    [关键词] 中药注射剂；说明书；上市后再评价

    中医药学是我国医药文化的宝贵遗产，也是中华民族的文化瑰宝，有着比较完整的理论体系和丰富多彩的医疗方法。历代医家经过几千年的摸索实践，创造了多种中药剂型并投入使用。中药注射剂(traditional Chinese medicine injection，TCMI)是我国20世纪50年代研发的中药新剂型，学者将其定义为以中医理论为指导，采用现代药剂学技术和方法，从中药、天然药物的单方或复方提取有效物质制成的，可供注入人体内，包括肌肉、穴位、静脉注射和静脉滴注使用的灭菌制剂，以及供临床用前配置的无菌粉末或浓溶液[1] ......