基于巢式病例对照方法的丹红注射液安全性再评价研究(2)
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参见附件。
2 结果
2.1 病例组与对照组的一般情况 对于model 1，研究对象中共有男性130例(病例组17例，对照组113例)，女性130例(病例组35例，对照组95例)，病例组年龄是(57.06±17.35)岁，对照组年龄(58.79±19.07)岁，有显著性差异(P<0.05)；model 2为1∶4匹配的病例对照研究，研究对象中共有男性85例(病例组17例，对照组68例)，女性175例(病例组35例，对照组140例)，病例组年龄是(57.06±17.35)岁，对照组年龄(57.06±17.24)岁，无显著性差异。
2.2 单因素分析 成组设计(model 1)ADR/ADE发生危险因素的单因素分析见表2。在丹红注射液发生ADR/ADE危险因素的单因素分析中，OR达显著性水平的因素有性别、个人过敏史、用药天数3项，而家族过敏史的OR接近显著性水平。
个体匹配(model 2)单因素分析见表3，年龄、性别之间的差异已经作为匹配因素加以控制，在丹红注射液发生ADR/ADE危险因素的分析中，OR达显著性水平的因素有用药天数1项，而个人过敏史的OR也接近显著性水平。
2.3 多因素分析 成组设计(model 1)多因素分析见表4，在P=0.05水平上，对model 1单因素分析结果中，P<0.20的因素拟合丹红注射液ADR/ADE发生危险因素的条件Logistic回归模型，最终进入模型的因素有性别和个人过敏史。
3 讨论
丹红注射液安全性再评价主要体现在发生不良反应的危险因素方面。有文献报道[2]丹红注射液的临床应用病证广泛，但仍以说明书适应证更为安全；临床安全系数虽高 ......
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