国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读(2)
 |
| 第1页 |
参见附件。
中国国家药品不良反应监测中心参照UMC法于1994年制定了相应的因果判断准则(简称为卫生部评定法)(表3)[14]。卫生部评定法遵循了不良反应因果关系判断的基本
原则，考虑了不良反应发生的时间性、一致性、发生强度、特异性方面的因素，其内容类似于Karch与Lasagna评定法。卫生部评定法对于判断不良反应的因果关系的权重和先后应用次序并不相同，前3项是因果关系成立的必要条件[15]。当第1，3项符合，而第2项不符合时，需要考虑是否为新的不良反应类型。
2.3 贝叶斯法 贝叶斯法是运用概率论语言进行可疑不良反应因果关系评价，考虑到所有可利用的流行病学背景以及病例信息，目标是计算药物D引起特定不良事件E的后验比(posterior odds)，即支持药物是不良事件原因的后验比[16]。澳大利亚首次将概率论的方法运用于因果评价中[17]。
该方法[18]评价可能影响药物引发特定不良反应可能性的5个要素，包括用药史、发作时间、症状特征、去激发试验结果、再激发试验结果。通过后验概率说明在几种可能的原因中，某种原因导致该事件的大小。其中贝叶斯法的实施步骤主要分为：确定病例的参数，收集病例有关资料，估算先验比，估算似然率，计算后验比。
3 不良反应因果评价方法的解读
3.1 因果关系评价存在的问题 相同的评价方法，相同的病例数据，不同的评价者，其评价结果都会存在差异。在不良反应因果关系评价中，部分分类标准间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因[19]。不良反应因果关系评价正如完成系统评价一样，一份好的系统综述取决于所纳入的随机对照临床试验的质量，随机对照试验质量较好，系统评价报告才能颇具价值 ......
您现在查看是摘要介绍页，详见PDF附件。