国内外不良反应因果判断原则及评价方法解读(1)
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[摘要] 不良反应因果关系判断是药物警戒研究的通用程序，目前尚无统一的判断标准与分类标准。时间性、一致性、特异性、反应程度是不良反应因果判断应遵循的基本原则。不良反应因果关系评价方法众多，大致可分为标准化算法、专家判断法、贝叶斯法。部分评价方法分类标准之间定义模糊不清、病例资料的不完整、评价者临床应用时的不同理解均是造成评价结果不同的重要原因。几乎每一种方法均对不良反应因果关系进行分级，主要为5级分类，但评级方法间的基本原理、评价标准、特异度与敏感度有所差异。每一种方法均有其优缺点，尚无一项标准化的方法适用于所有的不良反应评价。
[关键词] 不良反应；个例评价；因果判断原则；因果评价方法
不良反应因果判断是特定的治疗与观察到的不良事件之间因果关系可能性的评价，已经成为药物警戒研究中通用的程序。本文综述国内外不良反应个例评价的因果判断原则与评价方法，讨论不良反应因果评价存在的问题，比较评价方法间的异同点，分析不同方法的优缺点。
1 不良反应因果判断原则
1.1 时间性 时间性是指用药与不良反应的出现有无合理的时间关系，尤其是符合药物作用的潜伏期。先因后果，原因与结果的间隔时间符合已知的规律，如常发生Ⅰ型变态反应的中药注射剂，引起的过敏性反应多发生在用药后0.5 h内[1]；吩噻嗪类药物引发肝损害一般为服药3～4周以后出现。另外，可观察用药与首次出现不良事件的时间间隔是否符合该药的药动学参数。在因果关系评价中，WHO、法国、瑞典、中国等药品管理机构均将可疑药物与临床事件之间的时间序列关系作为首要的判断条件。
1.2 一致性 因果判断的一致性是指发生的反应是否与药物已有的信息一致，如已知的不良反应类型、厂家、批号、剂型、用法与用量、用药原因，能够用来解释特异性临床表现的药理学理论 ......
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