[摘要] 不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，目前文献研究中不良反应的影响因素尚未明确，发生机制研究相对较少，合格药品和正常用法用量是不良反应判断的前提条件。患者年龄、性别、基础疾病、过敏体质或药物过敏史是常见的影响因素，而溶媒种类、药物浓度、药液配制后的存放时间、给药速度、与临床常用药品的配伍禁忌是不良反应主要研究的影响因素。不良反应的发生机制需结合临床前研究、临床表现、药物流行病学试验结果来判断。为正确判断与研究不良反应，提出应明确中药注射剂不良事件/反应影响因素，完善中药注射剂药品说明书，重视中药注射剂不良反应发生机制，推进中药注射剂上市后安全性再评价。

    [关键词] 中药注射剂；不良反应；影响因素；发生机制

    中药注射剂作为中药的创新制剂，是中医药传统文化与现代中医药创新的重要成果，具有疗效迅速、作用可靠、能发挥急救作用的特点。中药注射剂主要有溶液型注射剂(含水针和静脉注射剂)、注射用粉针和冻干制品、注射用混悬剂和注射用乳剂[1]，临床应用最广泛的为静脉滴注，也是不良反应最常见的给药途径。不良反应是中药注射剂安全性研究的重点，从文献报道来看，不良反应的影响因素尚未明确，发生机制研究相对较少。本文主要分析中药注射剂不良反应的影响因素与发生机制 ......