基于文献计量分析的参麦注射液临床安全性评估(1)
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[摘要] 目的：对参麦注射液临床安全性研究文献进行分析，以了解参麦注射液不良反应特征。方法：对患者的性别、年龄、所患疾病等基础信息，使用剂量、溶媒等用药信息，以及不良反应发生时间、症状等信息进行分析。结果：不良反应多集中在41～50岁的中年人，原患肿瘤的患者不良反应发生较多，各种溶媒、各用药剂量段均有不良反应发生，并以30 min以内出现的速发型过敏反应为主，以过敏性休克最为严重。结论：参麦注射液不良反应发生与药品生产质量控制、临床合理用药及患者个体因素等关系密切，要求临床医师高度警惕，以保障用药安全。
[关键词] 参麦注射液；不良反应；安全性；文献分析
参麦注射液是根据《症因脉治》中的古方“参麦饮”研制而成的中药注射剂，在临床应用中取得一定的疗效，然而随着一些中药注射剂不断出现安全性问题，参麦注射液的安全性也应引起重视。
1 参麦注射液疗效与安全性概述
参麦注射液由红参和麦冬组成，具有益气固脱，养阴生津，生脉之功效，现代药理学研究证实红参含人参皂苷和少量挥发油、糖类、多种维生素以及多种氨基酸等生物活性物质，具有兴奋中枢、强心、抗过敏性休克及增强机体对一切刺激适应能力的作用，麦冬含甾体皂苷、谷甾醇、氨基酸和葡萄糖等生物活性物质，具有强心、抗心律失常、增强心脏耐缺氧能力和抗菌等功效[1]。
然而，参麦注射液作为中药注射剂，成分较为复杂，在生产过程中，酶、蛋白质等大分子物质在提取过程中往往难以提纯，《中国药典》也未做不溶性检测规定，在药品制备过程中这些物质若直接进入血液，可刺激机体产生抗体或致敏淋巴细胞，当机体再次接触该抗原后易引起变态反应[2]。再者，我国药物资源丰富，但由于历史原因，同名异物、同物异名现象很多，导致品种复杂混乱，原料药材的质量问题便也往往引起参麦注射液生产质量问题[3] ......
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