疏血通注射液临床安全性的系统分析(1)
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[摘要] 目的：全面了解疏血通注射液的不良反应(adverse drug reaction，ADR)发生情况和相关因素，为疏血通注射液临床合理应用和上市后的再评价提供参考。方法：通过计算机检索国内外医学期刊数据库，根据纳入排除标准选取文献，并提取资料，按不同类别分别计算疏血通注射液ADR发生数，根据有对照的临床研究中可获得的用药人数与ADR病例数估算ADR发生率。结果：共纳入88篇涉及疏血通注射液不良反应报告的文献，其中临床研究65篇，个案报告20篇，不良反应监测或分析报告3篇；共计报告不良反应174例；疏血通注射液不良反应涉及的系统或器官主要集中在循环系统、神经系统、消化系统、皮肤及其附属器；不良反应类型主要以皮疹(44.3%)以及消化系统反应(23.0%)为主；65篇有对照组的临床研究文献分析显示不良反应发生率为4.3%。结论：疏血通注射液不良反应以过敏反应为主；多个研究疏血通ADR的发生率差别大，有必要进行严格设计的前瞻性ADR监测重新评估疏血通的ADR发生率、分析不同研究间异质性的可能原因；文献中安全性的信息缺失严重，报告质量不高，建议在临床试验中加强主动、规范、系统的不良反应报告。
[关键词] 疏血通注射液；不良反应；临床研究；个案报告
疏血通注射液(简称疏血通，SXTI)是由水蛭和地龙提取而成的复方注射剂，能够破血逐瘀、通经活络，具有明显的抗凝，促进纤溶和改善血液流变的作用，还有调节血脂、细胞保护作用，广泛用于脑动脉粥样硬化、脑血栓、心绞痛、心肌梗死、 冠状动脉硬化、血流障碍性疾病、视网膜血管阻塞等病。随着上市时间的延长和用药人群的扩大，相关的不良反应逐步报道，新的不良反应也逐步地被发现。黑龙江省药品ADR监测中心2010年2月至7月进行的该省9 897例前瞻性监测表明，疏血通注射液的不良反应发生率为0 ......
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