苦碟子注射液(碟脉灵)安全性文献分析报告(2)
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参见附件。
4.3 苦碟子注射液说明书在临床中执行的情况 苦碟子注射液说明书指出苦碟子注射液可以活血止痛、清热祛瘀。用于瘀血闭阻型胸痹，症见：胸闷、心痛，口苦，舌暗红或存瘀斑等。适用于冠心病、心绞痛见上述病状者。亦可用于脑梗死者。静脉滴注。每次10～40 mL，每日1次；用5%葡萄糖或0.9%氯化钠注射液稀释至250～500 mL后应用。14 d为1个疗程；或遵医嘱。
仅5例个案报告提到了既往病史，且24例个案诊断中还出现了苦碟子注射液说明书上以外的疾病：高血压、肺炎、皮肤脓肿、胸痛、室性早搏、髓核摘除术、中心性浆液性脉络视网膜炎、椎基底动脉供血不足。溶媒使用情况：有4例未提及，2例不符合说明书，1例报道使用0.9%氯化钠注射液100 mL，用量在说明书范围之外，另1例报告使用了5%葡萄糖氯化钠，说明书中并未指出混合使用。24例中，40岁以上患者有23例，男女人数比为9∶15。用药剂量都在说明书范围之内。
4.4 对于不良反应/事件的判断 通过对此次检索中所有有关苦碟注射液相关文献的比较和分析，发现对于不良事件和不良反应的判断，报告者尚缺乏客观的评判标准和严谨的判断行为规范。对于不良时间和不良反应的区分和判别有待进一步辨别和区分。不良事件(adverse drug event ......
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