喜炎平注射液文献不良事件个案报道(2)
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参见附件。
2.11 发生时间 标明了不良事件发生时间的个案共计28例。不良事件发生最快的病例于输液开始后0.5 min发生，最慢的在2 d后发生；发生于5 min时的不良事件个案最多，占33.48%；发生于30 min以内的个案共计26例，占总例数的89.29%，见表5。
3 讨论和总结
喜炎平注射液涉及到的不良事件一般为过敏或类过敏反应，由于没有大样本的安全性监测数据，尚不清楚其不良反应发生率。因此，有必要开展多中心、大样本的安全性监测，规范操作，确实掌握其不良反应发生率及影响因素。从文献来分析喜炎平注射液的不良事件，得到一些可能的线索。
3.1 儿童用药风险没有超过平均水平 SFDA《2011年度喜炎平注射液不良反应监测分析报告》计算了喜炎平注射液用于14岁以下的患者，其不良反应发生占总数的72.98%，认为儿童使用喜炎平注射液可能风险较大。本文计算的不良反应个案，14岁以下的患者占60.61%，比例也很高。然而，喜炎平注射液是重要的儿科用药，根据HIS用药记录，14岁以下用药的人次占总人次的88.72%，从这个角度来看，其在14岁以下儿童中发生不良事件的比例，还要低于人群的平均水平，见表6。
3.2 不良事件发生与原发病关系 前期对喜炎平注射液的临床应用文献统计发现其临床应用主要集中于呼吸系统(39.83%)和消化系统疾病(26.03%)。从个案报道来看，原发病为呼吸系统疾病的不良事件例数占比61.36%，而原发病为消化系统疾病的不良事件例数占比9.09%，对比其临床应用文献的比例，提示呼吸系统疾病不良事件发生比例较高，而消化系统则要低很多。当然，这种基于文献的分析只能作为线索。但建议展开相关研究，如果证实，则可强化喜炎平注射液在消化系统的应用。
3.3 严重不良事件与药物过敏史关系 喜炎平注射液的严重不良事件占其总数的37.14%，其中涉及到2例死亡病例报道。1例[7]发生于2002年 ......
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