[摘要] 目的：为保证参附注射液质量稳定，控制风险隐患，降低风险损害。方法：在生产、GAP、研发、流通、临床使用、知识产权、紧急事件处理等一系列药品相关环节进行风险筛查、评估，并针对可能存在的风险采取控制和预防。结果：初步构建了参附注射液的风险控制体系。结论：风险控制体系的建立对于中药注射剂品种有着重要意义，今后风险控制的重点在对于风险控制战略的制定、组织架构的完善以及各个部门之间的协作、联动机制等。

    [关键词] 参附注射液；雅安三九；风险控制体系

    参附注射液是雅安三九药业有限公司(以下简称“雅安三九)根据治疗厥脱证的著名验方“参附汤”，20世纪80年代经剂型改革独家研制成功的中药复方注射剂，经过数十年不断改革与发展下，目前已经成长为年销售额近10亿元，利税5亿元，使用人群上百万，带动农民上千户，增加农民收入300万～600万元/年的中药注射剂大品种，先后荣获百姓放心药、省名优产品等多项荣誉。

    为了保证品种长远的发展，根据国家《药品风险管理计划指导意见》以及对上市后药品的风险管理模式探讨[1]，并参照了欧美关于风险控制的先进思想[25]，结合中药注射剂的特点，通过生产、研发、流通、销售、临床使用、知识产权、不良反应处置等多个环节层层把关、严格管理 ......