[摘要] 疏血通注射液是第1个动物类中药注射剂，主要成分为水蛭、地龙，拥有5项国家发明专利，是公认最强效的中药破血逐瘀剂，也是SFDA批准的药品说明书适应症中唯一明确为脑梗死急性期，临床应用最广泛的急重症抢救中药。其采用了现代生物提取技术制备，整个生产过程中仅采用生理盐水作为溶剂。采用专利工艺，最大限度地保留药效成分和活性，同时去除无效物质和易引起过敏反应的异体蛋白、大相对分子质量物质。物质基础研究已分离、鉴定出疏血通注射液中7类共56种单体化合物，相对分子质量100～1 700，主要包括多肽、糖肽、内源性小分子等。

    [关键词] 疏血通注射液；质量标准；工艺；物质基础；安全性

    随着中药注射剂研发手段、生产设备/工艺、质量标准和质控手段的改进，其应用前景越来越广，但不断出现的严重不良反应或不良事件被停止或暂停使用，引起人们对其安全性的关注。除生使用方法不得当、缺乏上市后再评价机制等原因外，生产工艺落后、质量标准不严格也是倒置中药注射剂存在安全性问题最重要的要因之一。本文将以疏血通注射液为例，对中药注射剂的提取工艺和质量控制与用药安全进行初步探讨[1]。

    1 提取工艺直接关系中药注射剂安全性[2]

    提取工艺关系到中药注射剂的有效性，更直接关系到中药注射剂的安全。疏血通注射液彻底摒弃了传统中药的提取分离方法，采用了现代生物提取技术制备。其工艺主要包括“反复冻融”、“分子筛过滤”、“热压处理”等专利技术 ......