[摘要] 目的：观察1 d多次给予苦碟子注射液对小鼠产生的毒性反应，及多日连续重复给药对大鼠产生的毒性反应。方法：苦碟子注射液0.04 mL·g-1小鼠尾静脉注射给药，给药3次；20，10，4 mL·g-1大鼠尾静脉注射给药，每日1次，连续6周。结果：1 d多次给药小鼠无异常。大剂量多日给药对大鼠血液学、血液生化学有一定影响，部分动物出现肝、肾轻微病变，注射局部出现出血、水肿及炎性反应。结论：苦碟子注射液以临床人用剂量的180倍给予小鼠尾静脉注射，未发现毒性反应。连续重复大剂量给药，引起大鼠病变的主要靶器官可能为肾脏、肝脏，但从恢复期结果看，对肝、肾脏的毒性呈可逆性，未见毒性作用。大剂量长期给药对局部有一定的刺激性。提示本品用药应在医师指导下进行，并注意更换注射部位。此研究为苦碟子注射液临床使用提供了安全性依据。

    苦碟子注射液是从苦碟子药材提取精制而成的静脉注射液，具有活血止痛、清热祛瘀的功能，临床多用于治疗冠心病、心绞痛及脑梗死等。由于该产品上市时间较早，原有基础研究资料不充分，给其临床应用带来一定不安全因素。为此，作者参照国家食品药品监督管理局颁布的《关于开展中药注射剂安全性再评价工作的通知》(国食药监办[2009]28号)及《关于印发中药注射剂安全性再评价生产工艺评价等7个技术指导原则的通知》(国食药监办[2010]395号)的要求 ......