[摘要] 中药注射剂在我国已有60多年的发展及应用历程，近些年来不良反应的报道层出不穷。筛查中药注射剂的致敏成分群(致敏原群)的研究为世人关注，已成为国际性难题。该文先根据其产生免疫毒性的机制，分析中药注射剂致敏原筛查技术研究的现状，然后提出采用免疫底、盖芯片及免疫指纹图谱相结合的免疫综合分析筛查中药注射剂致敏成分群，旨在为中药注射剂的研制与临床使用构筑安全性评价屏障。

    [关键词] 中药注射剂；免疫毒性；致敏原；类致敏原；免疫芯片；免疫指纹图；免疫综合法

    1 现代中药注射剂毒性事件频发的原因及中药安全性评价问题

    目前中药注射剂应用毒性事件频发的原因在于没有遵循传统的中药临床应用的习惯，同时也欠缺现代毒理学与制剂学系统研究[2]。表现在：①按现代单成分研究模式开发中药新药，由于缺乏多成分配伍，中药的复方综合作用荡然无存，中药简单地变成了化学药物，导致与化学药品一样其毒性反应凸显；②没有按中医的辨证施治用药，中药应用经常出现对病不对证，从而因方证不符而产生毒性反应；③传统的给药途径改变，中药制成注射剂直接血管给药，中医药基本理论难以指导中药注射剂的临床应用，但是从现代医学观点看来，最根本问题还是没有建立起现代中药注射剂安全性评价理论与技术研究平台，没有运用现代的毒理学理论对中药制剂进行临床前后系统的安全性评价，防毒于未然。习惯采用传统经验方法来评价中药注射剂用药的安全性 ......