[摘要] 通过分析目前中药改剂型申请临床方面存在的问题，结合现行法规要求，提出研制者在中药改剂型立题目的与依据、临床试验方面需重点关注的问题。

    [关键词] 中药；改剂型；临床；技术要求

    1 法规依据

    2007年颁布的《药品注册管理办法》第47条有关规定“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。”

    2008年颁布的《中药注册管理补充规定》第10条有关规定“对已上市药品改变剂型但不改变给药途径的注册申请，应提供充分依据说明其科学合理性。应当采用新技术以提高药品的质量和安全性，且与原剂型比较有明显的临床应用优势。①若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有所改变，药用物质基础变化不大，剂型改变对药物的吸收利用影响较小，可根据需要提供药理毒理研究资料，并应进行病例数不少于100对的临床试验，用于多个病证的，每一个主要病证病例数不少于60对。②若药材基原、生产工艺(包括药材前处理、提取、分离、纯化等)及工艺参数、制剂处方等有较大改变，药用物质基础变化较大，或剂型改变对药物的吸收利用影响较大的，应提供相关的药理毒理研究及Ⅱ，Ⅲ期临床试验资料”。

    2 关于中药改剂型研究的立题目的与依据

    21 尊重原剂型 原剂型一般已在临床使用多年 ......