3 新《办法》下生产企业不良反应监测工作模式探讨

    综合上述分析，ADR信息是所有监测和研究工作的基础和保障，民众ADR意识和赔偿机制是整个工作的瓶颈。没有有效的信息收集途径和可靠的信息，后面的工作将无法开展；不普及民众ADR基本知识、建立ADR赔偿制度，就不能能消除民众的误解和其带来的负面影响，提高企业抗风险能力。结合现状，生产企业可采取一“平台”四“拓展”的模式，即先建立一个有效的信息收集“平台”，再取得定期安全性更新报告、重点监测、药品安全性研究、企业内的药物警戒及风险管理4个“拓展”部分的逐个突破，最终完全达到新《办法》要求，也就实现了履行企业主体地位的责任和使命。

    3.1 一“平台”建设探讨

    一“平台”的建设包括基础设备实施的建设、机构人员配置和培训、管理制度的健全等几方面。其中重点难点在于构建企业有效的信息收集网络。可借鉴日本药物上市后监测管理，将ADR监测设置为独立的部门，可保证ADR信息的收集不受其他部门的影响。信息的收集应主动与被动结合，主要途径如：①公开投诉和ADR报告热线，同时在药品包装、说明书上添加投诉和ADR报告电话，标识药品监测状态及监测期限，专人专室处置广大群众的信息反馈；②在公司网站上设ADR监测版块，一方面向公众宣传ADR相关知识，另一方面收集消费者用药反馈信息并及时解决，也可通告公司开展ADR监测和研究成果以树立公司品牌形象；③文献报道查阅分析；④签订销售业务附加信息反馈约定；⑤针对性发起调查问卷；⑥与经营企业、医疗机构或企业间合约共享数据信息；⑦向ADR监测中心申请共享数据信息；⑧在社区卫生服务站设置哨点 ......