[摘要] 目的：探讨药品生产企业在《药品不良反应报告和监测管理办法》(新《办法》)下顺利开展ADR监测工作的模式。方法：通过对新《办法》解读、现状及制约因素分析，探索生产企业ADR监测工作开展模式。结果与结论：生产企业在短期内一步到位完全按照新《办法》要求开展ADR监测工作与现状跨度较大，可以通过一“平台”四“拓展”的模式，分块逐步突破，开展ADR监测工作，最终完全达到新《办法》的要求，履行主体地位的责任和使命。

    [关键词] 药品不良反应； 生产企业； 工作模式

    2011年5月4日正式发布的《药品不良反应报告和监测管理办法》(本研究简称新《办法》)重点及亮点的主角都是药品生产企业。目前生产企业开展相关工作处于初始起步阶段，现状与新《办法》要求跨度较大，也没有现成的模式可遵循，为此探讨生产企业药品不良反应(ADR)监测工作模式具有深远意义及应用价值。

    1 新《办法》解读

    1.1 总体情况

    新《办法》由原来6章33条增加到8章67条，涉及生产企业的有17条，强化了生产企业在监测工作中的作用，对生产企业开展监测工作提出了更高的要求。

    1.2 新《办法》对企业的具体要求

    1.2.1 病例报告 生产企业获知或者发现可能与用药有关的不良反应 ......