PEG化葛根素在不同贮藏条件下的稳定性研究(2)
由图3结果分析,湿度对PEG化葛根素的稳定性影响不是很明显,相对而言,较小湿度条件有利于PEG化葛根素的稳定。2.3.3 光照的考察 参照《中国药典》2010年版附录ⅪⅩ C原料药与药物制剂稳定性试验指导原则进行光照因素考察研究。称取PEG化葛根素适量置称量瓶中,摊成≤5 mm的薄层。置装有日光灯的光照箱和避光容器内(外包锡箔纸避光),于(4 500±500) lx条件下放置,置10,20,30,40,50,60 d取样检测,同法检测PEG化葛根素的含量,然后与0 d进行比较。两者相减即为PEG化葛根素的降解率(%),每组试验平行3份,结果见表4。以时间天数为X轴,组数(光照或避光)为Y轴,PEG化葛根素的降解率(%)为Z轴,绘制三维曲线图,见图4。
由图4结果分析,PEG化葛根素受光照因素的影响特别明显,这恰好与文献报道的结果基本保持一致[7]。可能在光照条件下,导致键轨道之间的电子跃迁加快,从而使化学键的稳定性下降,最终导致PEG化葛根素的降解加速。故PEG化葛根素需采用避光条件进行保存,在试验过程中,也同样须尽量避免光线照射对测定结果的影响 ......
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