2.5局部皮肤反应观察情况

    2.5.1单次给药组未发现皮肤刺激反应。

    2.5.2多次给药组多次L2组有1例受试者于首次用药后第2天，受试药涂敷部位发生皮肤刺激反应，经诊断为接触性皮炎，而对侧模拟剂涂敷部位皮肤无反应。研究者决定其退出试验并接受相应治疗，治疗7 d好转，14 d痊愈，该病例按脱落处理。经研究者判断，此不良事件与试验用药的关系为极可能，为试验用药的不良反应，程度为中度。

    3讨论

    新药I期临床研究是对新药进行初步的临床药理学及人体安全性评价试验，考察人体对于新药的耐受程度和药代动力学，为制定II期临床试验给药方案提供依据。当一次性给药(生药15.24 g/人/d，每次涂敷24 h)，或连续7 d给药(生药8.62 g/人/d，每次涂敷24 h)时 ......