3.3多组分现代中药制剂的质量评价问题

    多组分现代中药制剂需包含有2种或2种以上释药单元，每种释药单元所包含的效应组分、释药行为、作用部位等可能存在差异，因此，其评价方法必然不同于常规制剂及一般的缓控释制剂，如何建立合理有效的质量评价体系是研究开发多组分现代中药制剂面临的一项难题。完整的质量评价体系应包括以下多个方面的内容：① 制剂学常规项目的检查；② 化学指标成分评价，包括指标成分的定性分析、定量分析等；③ 体外多组分释放度评价；④ 体内包括组分动力学和药效学评价；⑤ 体内外相关性评价；⑥ 安全性评价等。

    4多组分中药制剂学研究可采用的研究方法与技术

    多组分中药制剂学研究主要解决问题的是：不同理化特性组分如何在同一个剂型中共存且没有配伍禁忌；如何保障多组分制剂在同样条件下的胃肠道环境中不受相互制约影响的释放出来；从制剂中多组分能达到同步释放的评价技术是什么，等等。经多年研究表明，若从中药中获得性质差异较大的不同组分时，可以考虑采用制成不同类型的微丸，形成各个组分的释药单元并进一步制成临床适用的固体制剂，如片剂、胶囊等。因此，多组分中药的制剂学可以从以下几个方面着手进行。

    4.1组分中药理化特性的表征

    中医通过观察人的宏观物理表征，司外揣内，将其抽象为“证”的中医辨证思维 ......