设计空间中包含生产地点、设备、过程能力、生产规模(小试、中试、工业化生产)等信息。从药物研发到生产的整个生命周期中，随着对制药过程和产品理解的不断深入，设计空间在不断演变 [19]，CQA和CPP也会随之不断修正。在产品生命周期某一阶段建立的设计空间，代表了当前对生产工艺的最佳理解。

    3中药制剂与“设计空间”

    3.1中药制剂工艺中的“设计空间”思想 传统中药制剂生产过程虽未直接应用设计空间的概念，但其思想已有所反映。例如在蜜丸的制备过程中，为保证丸块的质量，需要针对不同的药材性质、生产季节、生产方式，调整药粉与炼蜜辅料的比例。若药粉黏性强，夏季生产、机械和药则用蜜量少；若药粉黏性差，冬季生产、手工和药则用蜜量多[20]。这体现了设计空间所描述的“输入-输出”之间的关系。

    在《中国药典》(2010年版)一部中[21]，部分成方和单位制剂的“制法”项下规定的工艺参数和质量参数是以“范围”的形式出现，见表1。涉及的工艺环节包括提取、浓缩、醇沉、水解、渗漉、干燥等中药前处理工艺环节，以及丸剂、橡胶膏剂等部分制剂的成型工艺环节。在规定“范围”内改变制剂环节中工艺参数和质量参数的生产操作，被认为能够保证最终产品的质量 ......