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编号:13168691
抗糖性白内障候选Ⅰ类新药石斛滴眼液临床前质量控制、急毒及刺激性实验研究(3)
http://www.100md.com 2013年4月1日 《中国中药杂志》 2013年第7期
     3.2.3 精密度试验 取同一供试品溶液,连续进样5次,测得石斛酚RSD 0.25%,丁香酸RSD 0.49%。

    3.2.4 重复性试验 取同一批次样品6份;按2.2.8项下分别制备供试品溶液,测得石斛酚RSD 1.1%、丁香酸RSD 1.2%。

    3.2.5 稳定性试验 取同一份样品分别在0,1,3,6,12,16,24,48,72 h测定。测得石斛酚RSD 0.53%,丁香酸RSD 0.42%,结果表明样品溶液在室温72 h内基本稳定。

    3.2.6 加样回收率试验 石斛酚和丁香酸9个回收率数据的相对标准偏差(RSD)均小于2.0%。本法准确度良好,见表1。

    3.2.7 样品含量测定 2批样品(20111211,20120214)测得石斛酚占标示量的103.2%,102.4%,丁香酸占标示量的98.77%,102.4%,相对标准偏差均小于2.0%,见表2。

    3.3 急性毒性及最大耐受量的测定

    3.3.1 急性毒性实验的观察 质量观察:小鼠给药后自主活动、毛色、外观、摄食均正常,也未见其他异常反应 ......
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