3 临床实际条件下临床研究格式化CRF的建立方法

    3.1 分析不同临床试验类型的CRF结构要素构成 临床研究中，由于研究的目的、设计方法、结局指标、受试人群选择不同，CRF的内容和形式是不同的，就是同一研究目的，由于实施者不同，CRF在形式上也有差异，但其结构要素是基本相同的。本文在“病例报告表(CRF)的规范化研究”(2004DEA71040)的基础上，通过对不同类型的临床试验的CRF结构要素进行分析。

    研究选择的不同类型课题CRF如下：新药II期试验5个，新药III期临床试验5个，国际多中心临床试验2个，普通临床研究课题5个。通过对比不同类型课题CRF的在结构要素的差异，总结出不同CRF的结构要素有：①框架性要素，主要为保证CRF的结构和形式的完整性而存在的部分，如封面、病例筛选、病例审核等。②疗效性要素，主要用于记录患者的基本情况及干预后主要指标的变换情况，如治疗前临床资料(含一般资料，生命体征，体格检查，诊断，辅助检查)、访视记录以及必要时的随访记录等 ......