[摘要]该文研究了中药提取物及其制剂注册管理的现状及存在的问题，探讨了影响其质量的因素，从明确概念与外延、监管法律依据，完善和提高质量标准，建立备案管理制度等方面提出了加强其注册管理的对策与建议。

    [关键词]提取物；制剂；注册管理；中药

    中药提取物是中成药生产的重要原料，具有开发投入少、技术含量高、国际市场广泛等优势，已被广泛应用于药品、食品、化妆品、饮食补充剂、保健用品等领域，成为世界天然医药保健品市场上的核心产品^[1，4]。随着中药提取物及其制剂生产实践经验的不断积累，对其进行规范化管理的呼声日益高涨。笔者梳理了中药提取物及其制剂注册管理的现状，分析了影响产品质量的因素，并提出了加强注册管理的若干对策与建议。

    1 中药提取物及其制剂注册管理的现状

    1.1 中药提取物新药管理

    根据现行《药品注册管理办法》^[5]，中药提取物及其制剂的新药注册分为2种：一是1类中药新药，即未在国内上市销售的从植物、动物、矿物等物质中提取的有效成分及其制剂，是指国家药品标准中未收载的从植物、动物、矿物等物质中提取得到的天然的单一成分及其制剂，其单一成分的含量应当占总提取物的90%以上；二是5类中药新药 ......