前馈控制方法及其在丹红注射液醇沉工艺品质提升中的应用(3)

http://www.100md.com 2013年6月1日 严斌俊, 郭正泰, 瞿海斌, 赵步长, 赵涛

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    参见附件。

     Table 7 Comparison of the attributes of supernatants produced with optimized and non-optimized process parameters

    3 结论

    本研究根据QbD的理念，提出了一种中药生产过程前馈控制方法，减小原料质量波动对中药成品质量的影响。该前馈控制方法被应用于丹红注射液的醇沉工艺，试验结果表明，该方法有助于提高丹红注射液生产中醇沉工艺上清液质量的一致性，对中药制药工艺品质的提升具有一定的借鉴意义。

    [参考文献]

    [1] ICH harmonised tripartite guideline：pharmaceutical development Q8(R2)[EB/OL]. 2009-09. http：//www. ich. org/fileadmin/Public_Web_Site/ICH_Products/Guidelines/Quality/Q8_R1/Step4/Q8_R2_Guideline. pdf.

    [2] Quality by design for ANDAs：an example for immediate-release dosage forms[EB/OL] ......

    http://www.100md.com/html/paper/1001-5302/2013/11/04-2.htm

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