前馈控制方法及其在丹红注射液醇沉工艺品质提升中的应用(1)
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[摘要]该文基于质量源于设计理念，建立一种中药生产过程前馈控制方法，以减少原料质量波动对产品质量的影响。以丹红注射液的醇沉工艺为例，通过Box-Behnken试验设计，建立浓缩液性质、工艺参数与醇沉上清液性质之间的数学模型，并建立工艺参数优化模型，根据物料性质计算合适的工艺参数。比较了使用优化前后工艺参数进行醇沉得到的上清液质量。结果表明，使用前馈控制方法优化醇沉工艺参数能有效地控制上清液质量，有助于提高醇沉工艺上清液质量的一致性。
[关键词]质量源于设计；前馈控制；丹红注射液；醇沉
[稿件编号] 20130331014
[通信作者] *瞿海斌，Tel：(0571)88208428，Fax：(0571)88208428，E-mail：quhb@zju.edu.cn
[作者简介] 严斌俊，博士研究生，E-mail：ybinjun@126.com
质量源于设计[1](quality by design，QbD)的理念在化学制药领域已得到了广泛的认同。美国FDA发布了一些实施QbD的案例[2-3]，许多大型制药企业已将QbD理念应用于药物开发与生产过程。QbD注重在药品的生产设计中，基于对药品及其生产过程的充分了解，全面考虑可能对药品质量产生影响的各种风险因素，通过对风险的控制来确保药品的质量，同时持续地对生产过程进行改进。
不同批次的中药材往往因为产地、气候、采集时间等诸多因素的不同而存在质量差异。中药材质量的波动是导致中成药批次间质量差异的主要因素之一。为减少原料质量波动对成品质量的影响，研究开发在中药生产过程中根据物料性质优化工艺参数的方法 ......
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